Минздрав предупреждает: злоупотребление лечением опасно для здоровья

Деятельность "Платформы" связана, в первую очередь, с помощью осужденным, но мы не смогли остаться безучасными, столкнувшись с ситуацией,  в которой оказалась двухлетняя Вера Званько, страдающая смертельным генетическим заболеванием, - спинальная (причина находится в спинном мозге) мышечная атрофия (далее - СМА). Особенность заболевания в том, что нервные клетки спинного мозга, отвечающие за координацию движений и мышечный тонус, отмирают, сигналы в мышцы ног, спины и отчасти рук прекращают поступать. Без необходимого тонуса мышцы постепенно атрофируются, что ведет к проблемам с дыханием. Болезнь развивается быстро. При этом у ребенка полностью сохраняется чувствительность и интеллект. Соответственно, чем раньше начинается лечение - тем выше вероятность, что оно достигнет максимального эффекта.

0 79

Длительное время болезнь считалась неизлечимой, пока в 2017г. компания «Биоген» не приступила к выпуску нового препарата — «Спинраза (Нусинерсен)»прошедшего все клинические испытания и эффективно применяемого в лечении СМА в странах Евросоюза, США, Канаде, Мексике, Бразилии, Австралии, Японии, Корее, Новой Зеландии и т.д.

В Беларуси такой препарат отсутствует, и родители Веры обратились в Минздрав с просьбой направить девочку для лечения за пределы республики — если не сделать это в ближайшее время, то шансов на эффективное лечение у Веры практически не останется. Ответ Минздрава оказался настолько циничным, что положил начало общественной кампании в поддержку Веры Званько и судебным разбирательствам о законности решений, принимаемых комиссиями министерства.

«НЕЦЕЛЕСООБРАЗНЫЕ ГРАЖДАНЕ»

В своих решениях комиссия Минздрава указала, что направлять больного СМА ребенка за границу на лечение препаратом «Спинраза» «нецелесообразно». Цинизм чиновников от медицины вызвал бурю негодования в обществе, а родители Веры Званько обратились в суд с просьбой признать вынесенные решения комиссии Минздрава ­незаконными. Как оказалось, решение комиссии от 17.08.2018г. мотивировано тем, что якобы за рубежом отсутствуют «радикальные» методы лечения данного заболевания» и «симптоматическое лечение» по поводу СМА ребенок может получать в Беларуси.

Решение комиссии от 10.10.2018г., в котором, кстати, даже не сказано по поводу какого заболевания рассматривается вопрос, мотивировано тем, что якобы в Беларуси имеется материально-техническая база и врачи, владеющие методикой эндолюмбального введения препарата «Спинраза» в эпидуральное пространство между твердой оболочкой спинного мозга и надкостницей позвонков при условии его приобретения. Выводы комиссии, даже если исключить оценки представителями Минздрава о «целесообразности» спасения жизни человека, вызывают крайнее удивление своей противоречивостью и незаконностью.

Прежде всего, действующее законодательство не содержит дефиниции термина «целесообразность». Да и сама комиссия должна была исследовать совершенно иные критерии, не имеющие ничего общего с «целесообразностью».

Согласно закону «О здравоохранении» (ст.14), гражданин направляется за пределы республики для получения медицинской помощи, если она ему необходима и при этом отсутствует в Беларуси.

Согласно п.3 Положения о порядке направления граждан РБ за пределы республики для получения медицинской помощи, утвержденного постановлением Совмина от 23.10.2009г. N1387 (далее — положение N1387), комиссией осуществляется рассмотрение вопроса о необходимости направления граждан РБ за пределы республики для получения медицинской помощи.

То есть законодатель совершенно отчетливо определил рамки обязанностей комиссии — определение необходимости лечения за рубежом при отсутствии такой возможности в стране. Ни о какой «целесообразности» в законодательстве речь не идет. Более того, в соответствии с п.2 положения N1387 комиссия обязана принимать решение только после получения ответов на вопросы:

1) является ли введение «Спинразы» методом лечения СМА 2-го типа;

2) необходимо ли Вере Званько лечение препаратом «Спинраза» исходя из имеющегося у нее заболевания СМА 2-го типа;

3) отсутствует ли такое испрашиваемое лечение в Беларуси;

4) применяется ли такое лечение в других государствах и где именно;

5) имеются ли в государстве, куда может быть направлен ребенок, официальные научно-практические данные, достоверно подтверждающие положительные результаты лечения препаратом «Спинраза».

Тем не менее в обоих решениях Минздрава либо вообще отсутствуют ответы на эти вопросы, либо приводятся данные, которые, мягко говоря, не соответствуют действительности. Во-первых, «симптоматическое» лечение СМА без введения препарата «Спинраза» сродни профилактике. А во-вторых, эндолюмбальное введение далеко не тождественно комплексному лечению препаратом. Грубо говоря, умение залить масло в двигатель еще не означает готовность к капремонту. В-третьих, остается открытым вопрос, как, кто и за чей счет должен ввозить и проводить таможенную очистку препарата, который не сертифицирован в республике и официально признан «нецелесообразным» самой главной медицинской комиссией. Ну и, безусловно, Минздрав просто не мог не знать о высокой эффективности препарата. Даже по мнению представителя министерства, высказанному им в суде, в 70% случаев использования препарата у больных отмечались заметные улучшения и удалось притормозить развитие болезни.

КАК ВРАЧИ МИНЗДРАВ ОПРОВЕРГАЛИ

В ходе судебного заседания свидетели и специалисты-медики и вовсе поставили Минздрав в глупое положение. Как оказалось, Минздрав не только знал о наличии препарата «Спинраза», но и активно вел переписку с компанией «Биоген» — единственным производителем этого лекарственного препарата. Более того, Минздрав не просто предпринимал попытки получения препарата, но готов был сотрудничать с компанией-производителем в любых программах, связанных с лечением СМА препаратом «Спинраза». Министерство также было прекрасно осведомлено о том, что это единственный на сегодняшний день в мире препарат, применяемый при лечении этого заболевания.

Из допроса Куликовой Светланы (кандидат наук, специалист РНПЦ неврологии и нейрохирургии)

Адвокат: — Зачем вы вели переписку с компанией «Биоген»?

Куликова: — Потому что Вера Званько не единственный ребенок, который болеет СМА, есть другие дети, родители которых обращались по вопросу участия в программе расширенного доступа. В феврале был сделан запрос по распоряжению директора нашего центра в компанию «Биоген».

Адвокат: — Если бы «Биоген» включил Веру и других детей в программу, одну из названных, вы бы одобрили?

Куликова: — Почему нет, конечно.

Адвокат: — Зачем пытаться попасть в программу, если нет доказательства эффективности препарата?

Куликова: — Я не говорила, что нет доказательств эффективности препарата. На сегодняшний день «Спинраза (Нусинерсен)» считается лекарственным средством, это уже даже не исследуемый препарат. Оно прошло клинические исследования и доказало свою эффективность у определенной категории пациентов. Вопрос в том, что нет долгосрочных наблюдений…

Адвокат: — Тот факт, что вы бы не оспаривали включение в одну из программ, означает, что эффект от введения «Спинразы» может быть больший, чем отсутствие введения препарата?

Куликова: — Я не знаю… Но так как считается, что это по сути единственный препарат, который сегодня одобрен, я бы как врач с удовольствием с ним работала.

Из допроса Жевнеронок И.В. (доцент кафедры детской неврологии БелМАПО)

Адвокат: — На сегодняшний день имеются ли препараты, которые показали большую эффективность по сравнению со «Спинразой» для лечения СМА 2-го типа?

Жевнерок: — Официально признано FDA пока только «Спинраза».

Адвокат: — Означает ли тот факт, что в ряде стран «Спинраза» допущена и используется, что есть вероятность, что препарат и Вере Званько улучшит состояние?

Жевнерок: — Само действие препарата при второй форме — это притормаживание прогрессирования заболевания.

Адвокат: — Притормаживание прогрессирования заболевания — это положительный эффект?

Жевнерок: — Да, положительный.

Из допроса Наумчик И.В. (главный внештатный специалист Минздрава по медицинской генетике)

Адвокат: — Сообщалось ли на комиссии Мин­здрава о наличии препаратов, которые прошли клинические испытания, допущены к обращению и при этом имеют эффект, как у «Спинразы»?

Наумчик: — Я таких препаратов не знаю.

Адвокат: — И на консилиуме не сообщалось такой информации?

Наумчик: — Насколько я помню — нет.

Адвокат: — Можете ли вы отрицать необходимость для Веры Званько препарата «Спинраза», если он единственный?

Наумчик: — Я бы сказала так. На сегодняшний день из зарегистрированных — единственный, который прошел основные этапы клинических испытаний и начато его использование в ряде стран. Таким образом, он может быть использован для оказания медицинской помощи.

Из допроса Шалькевича Л.В. (главный внештатный детский невролог Минздрава)

Адвокат: — Есть ли методы в мире, официально одобренные и используемые, которые могут дать больший эффект, чем «Спинраза»?

Шалькевич: — Нет, таких препаратов нет.

Адвокат: — Если компания «Биоген» открыла бы свою программу для бесплатного участия белорусских детей, комиссия бы сочла необходимым направление ребенка?

Шалькевич: — Я думаю, что если была бы открыта программа, то комиссия вообще бы не понадобилась.

Из допроса Яковлева А.Н. (главный внештатный специалист Минздрава по детской реабилитации)

Адвокат: — А у Веры Званько была необходимость в получении препарата «Спинраза»?

Яковлев: — У Веры Званько была и есть необходимость в получении любого препарата, который бы влиял на течение заболевания.

Адвокат: — «Спинраза» может ведь повлиять на течение заболевания?

Яковлев: — В части эффективности — да. У меня собственного опыта нет, но по литературным данным — да. Эффективность его подтверждена в рамках клинического испытания. Профиль безопасности — нет.

Интересно отметить, что ряд свидетелей и экспертов, допрошенных судом, являлись докладчиками на комиссиях Минздрава. При этом сведения о препарате они предоставляли в устной форме, не подготавливая и не передавая каких-либо документов, научных материалов, статистических данных и т.д.

В обоснование доводов «нецелесообразности» представитель Минздрава также сообщил, что комиссия министерства якобы не имела четких подтверждений эффективности препарата и у представителей комиссии отсутствуют данные о долгосрочной безопасности препарата, который имеет официальный допуск к использованию только с 2017г., что вызывает у них якобы обоснованные сомнения в возможности его использования.

Минздрав предупреждает: злоупотребление лечением опасно для здоровья

Чтобы уверить суд в обоснованности таких сомнений, представитель министерства представил суду распечатки из интернета, которые, по его мнению, являются подтверждением выводов о «нецелесообразности» применения препарата.

Однако убедиться в этом оказалось крайне затруднительно — представленные материалы были или на английском языке, или их перевод осуществлен таким образом, что невольно возникали сомнения, а не выступал ли в качестве переводчика Google translator, используемый, как правило, в личной переписке людей, которым важно понимать суть разговора, не обращая внимания на детали.

СТРАННЫЙ СУД

Видеть такие «документы» от Минздрава было несколько удивительно, но еще более удивительным стал тот факт, что суд посчитал возможным приобщить их к материалам дела и ссылаться на них как «допустимое», пусть и ненадлежащее оформленное доказательство.

Правда, суд не пояснил, как ссылаться на не переведенные документы на английском языке и, если ссылаться, то на каком языке и как их цитировать. Не меньше вопросов возникло и со своеобразным переводом других документов, понять суть которых было бы, наверное, проще в тексте оригинала, чем в видоизмененном и отформатированном электронным переводчиком виде.

Наряду с минздравовской «нецелесообразностью» спасения жизни ребенка, судебная «допустимость» англоязычных текстов в отечественном судопроизводстве выглядели странно, но неплохо сочетались.

Еще один фактор, косвенно свидетельствующий об уже сформировавшемся «внутреннем убеждении» суда, — отклонение ходатайств представителя семьи Званько, попросившего суд вызвать в качестве свидетеля первого замминистра здравоохранения Дмитрия Пиневича. Он не только принимал участие в работе двух комиссий, на которых решался вопрос о возможности направления Веры за пределы республики для лечения, но и являлся руководителем самой комиссии. Соответственно, он мог прояснить ряд упущений и нарушений, допущенных при рассмотрении обращений родителей Веры. Кроме того, суд просто обязан был выслушать мнение хоть одного члена комиссии, чьи решения об отказе в направлении Веры для лечения за рубеж как раз и обжаловались.

Но, возможно, судья тоже стала заложником понятия «нецелесообразности», поскольку иначе объяснить ее решение об «отсутствии оснований» в вызове такого свидетеля, крайне сложно. В результате в ходе судебного разбирательства по жалобам законного представителя Веры Званько на действия (бездействие) комиссии Минздрава, отказавшей в направлении Веры для лечения за рубеж, ни одного из представителей самой комиссии заслушать так и не удалось.

13 декабря суд Московского района Минска отказал Марии Званько — матери двухлетней Веры в удовлетворении жалобы и оставил в силе решения Минздрава о нецелесообразности лечения ребенка за рубежом с помощью препарата «Спинраза» — единственного из существующих лекарств от СМА.

ФИНАНСЫ И ТИШИНА

Как стало известно из пояснений представителя Минздрава, вопрос упирается в стоимость препарата «Спинраза», которая доходит до 89 тыс. евро за ампулу и 700 тыс. евро за первый этап лечения.

Однако абсурдность ситуации в том, что, во-первых, родители Веры Званько в своих жалобах в суд не просили деньги у Минздрава и не требовали понудить его к оплате лекарства, хотя, очевидно, и надеялись в душе, что социально ориентированное государство пойдет им навстречу в борьбе за жизнь их дочери. Во-вторых, отказ в направлении Веры на лечение «Спинразой» в решениях Минздрава не был мотивирован отсутствием финансирования, а был мотивирован «нецелесообразностью». То есть, отказывая Вере, государство руководствовалось не экономическими соображениями, поскольку, по словам самого же представителя Минздрава, стоимость препарата не является критерием необходимости. Так что вопрос не в стоимости. Но тогда тем более непонятно, почему отвергается необходимость в препарате, если он является единственным в мире официально допущенным к применению лекарством от СМА.

Причины суда стали яснее в конце процесса. Оказывается, что одним из поводов обратиться в суд стала жизненная потребность в том, чтобы государством была признана потребность Веры в препарате «Спинраза». Без соответствующего подтверждения министерства крайне затруднен сбор средств — в отличие от граждан, которые могут перечислять пожертвования без каких-либо документов, коммерческим организациям требуется документ, подтверждающий необходимость приобретения препарата «Спинраза». Иными словами, отказываясь признавать потребность Веры в «Спинразе», государство не только нарушило права ребенка, но и создало ему дополнительные препятствия в сборе средств на лечение.

САМЫЙ БЫСТРЫЙ СПОСОБ ПОМОЧЬ ВЕРЕ:

1. Пополнение баланса МТС: +375 29 563-53-56

2. Короткий номер, только для абонентов МТС. *222*18#
стоимость USSD запроса — BYN2

3. Республиканская телефонная благотворительная линия (звонок только с домашнего телефона): 8-902-211-77-77, стоимость звонка — BYN3.

4. На платформе GoFundMe: https://www.gofundme.com/help-us-save-vera-zvanko-sma

5. На Facebook: https://www.facebook.com/donate/291914271410634

6. Благотворительные счета открыты в головном офисе «Беларусбанка»:
Минск, пр.Дзержинского, 18; УНП 100325912; МФО AKBBBY2X:

белорусские рубли — транзитный счет BY28AKBB38193821000170000000
на благотворительный счет BY05AKBB31340000049340020001 в головном офисе, бессрочный.

доллары США — транзитный счет BY28AKBB38193821000170000000
на благотворительный счет BY87AKBB31340000049350020001 в головном офисе, бессрочный

евро — транзитный счет BY28AKBB38193821000170000000
на благотворительный счет BY57AKBB31340000049370020001 в головном офисе, бессрочный

российские рубли — транзитный счет BY28AKBB38193821000170000000
на благотворительный счет BY72AKBB31340000049360020001 в головном офисе, бессрочный

Назначение платежа. Для зачисления на благотворительный счет
Званько Марии Леонидовны (указать счет — 28 символов) для оказания медицинских услуг дочери Званько Вере Александровне.

7. Благотворительный счет Сбербанк России: 5336 6902 9803 5629

8. Яндекс кошелек: QR-код
https://money.yandex.ru/to/410017294786324/0
Номер кошелька 410017294786324. На имя Званько Марии Леонидовны

9. WebMoney: 806304891770
WMR R124759891916
WMZ Z979967493629
WME E562608138153

10. Bitcoin: 158hPyJfBxp8wrkSGfAUoFkgMh6ZHLBZx1

11. Расчетный счет Благотворительного фонда «Сердце Ангела»:
BY20AKBB30154222817031000000, филиал N100 —
БОУ ОАО «АСБ Беларусбанк» МФО AKBBBY21100.

12. Система расчета ЕРИП (платежи по Беларуси)
Общественные объединения > Помощь детям, взрослым > «Сердце Ангела» > Пожертвования

Вам также могут понравиться

Оставьте ответ

Ваш электронный адрес не будет опубликован.